简体 | English
新闻资讯
柴金解郁安神片临床研究方案讨论会在京召开
作者:  &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp; 人气:3912&n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp;  &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp;时间:2023-6-26 11:0����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������6:42
    &nb����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������sp;  2023年6月3日����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,西安碑林药业股份有限公司(以下����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������简称“西安碑林药业”)1.����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������1类中药创新药柴金解郁安神片临床研究方案����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������讨论会在京召开。
     ����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  本次会议邀请到北京大学第六医����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������院张鸿燕主任、北京大学第六医院宓为峰副研����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������究员、北京回龙观医院邸晓兰主任、北京中医药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������大学东方医院郭蓉娟教授、成都中医药大学����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������附属医院杨东东主任、西安市精神卫����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������生中心贾杰主任、山东省精神卫生中心原伟����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������主任,以及空军军医大学夏结来教授等8����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������位专家参加,其中北京大学第六����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������医院张鸿燕主任为本项目的牵头专家。本次会议由远����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������大医药研发管理中心临床研究医生王颜颜博士主����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������持。
    &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp;  远大医药(中国)副总裁兼����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������首席医学官史琳博士代表申办方致辞,她向����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������参会专家表示热烈的欢迎和感谢,并介绍����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������了柴金解郁安神片的研发历程����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������:柴金解郁安神片是湖南中医药大学王宇红研究员团����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������队历时10年的科研成果,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������于2022年4月份获得国家药品监督管����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������理局药物临床试验通知书,希望本药物能够结合高����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������校的科研成果与远大医药的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������产业化优势以最快的速度、最高的质量被����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������国家药品监督管理局批准上市,以满足患者的需����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������求。
    &n����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������bsp;  中国远大医药集团管����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������理总部朱飞鹏副总裁也代表申办方进行致����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������辞,朱总谈到了他在审评中心多年的工作经历及����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������工作感受,他表示从化药、生物药、中药三者对比����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������来看,在研发和审评方面虽均有其特点,但评价方法或����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������者评价标准都大同小异,唯一不同����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的是,中药在选择临床获益指标时需根据受试����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物的特点来设定,但总体而言,中药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������目前还没有走出一条适合其自身特色的发展道路,不过����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������一直在探索,相信在国家药品����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������监督管理局领导的带领下很快会迎来中药发展的春����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������天,也相信柴金解郁安神片在国家政策以及各位专����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������家的支持下获得成功,满足患者的需����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������求。
   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������;   &nbs����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������p;北京大学第六医院张鸿燕����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������主任是现任NMPA药品审评中心专家����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、CFDI检查员、遗传办审评员,也是中华医����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������学会医学伦理委员会委员、中国精神药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������物临床试验协作网组长,她表����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������示目前国家对中药研发的支����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������持力度在加大,无论是获批的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������还是申报的数量均有快速增长,很高兴能看到����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������我国自主研发的治疗精神科类中药申报����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������、上市。本次会议的重点是讨论临床研究方案,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������希望各位专家能够提供宝贵意见,完善临床研究方����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������案,让产品研发的道路更顺畅。
      &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp;之后,参会专家对临床试����� �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������验方案中的诊断标准、入排����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������标准、统计方法、样本量计算����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������、临床终点指标等都进行了����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������深入的讨论,均达成一致意见。
    ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������   ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������最后,西安碑林药业研发总监杨振博士代����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������表申办方致谢,他对参会专家在百忙之中抽����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������出宝贵的时间来参加柴金解郁安神片����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������方案讨论会表示感谢。他表示通过该方案讨论����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������会,临床研究方案将会进一步完善,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������为Ⅱ期临床试验的成功打下坚实基础。另外,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������他还表示柴金解郁安神片曾获得国家重大新药创制����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������专项的支持,前期的药理、药效、毒理研究非常����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������充分,而且还有2个人用经验证据的支持,因此,我����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������们对该药物能够获得成功有很强的信心,同时,在座����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������的各位专家中有作为我们参研中心的研究者,也希望能����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������够对我们的药物保持足够的信����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������心,在符合临床试验方案及相关法规的前����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������提下,能够快速入组受试者,相信我们的����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药物一定不会让患者和医生失望。
    &����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������nbsp;  据世界卫生组织最新����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������数据显示,2019年全球约3.5亿人患有抑郁症����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������,我国患病人数高达9500万,����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������自杀率为4.2%,总体复发����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������率高达85%,其中约一半患者在疾病发����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������生后的2年内复发,年轻化趋势明显,造成极大医����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������疗负担,预计2030年抑郁症将在����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������全球疾病总负担中排名首位。抑����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������郁症的治疗已经成为世界性难题,目前西药治疗抑����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ����������� �������Ƴ�������郁症,虽具有一定疗效,但也存在一定的����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������副作用,并且有1/3-1/2的人群����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������对现有西药疗法不应答。
     ����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������  习近平总书记多次作出重����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������要批示,强调“要遵循中医����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药发展规律,传承精华,守正����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������创新”“推动中医药事业和产业高质量发展”。党的二����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������十大报告中明确提出“促进中医药传承创����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������新发展”。2023年2月10日《中����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������药注册管理专门规定》的颁布����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������为中药注册提供了“新理念”、“新����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������路径”、“新体系”。中药需要走一条适合����� �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ�������自身特色的发展道路,西安碑林药业始终坚持中医����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������药的传承创新,在新时代背景下,坚持走中药����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������创新药的研发之路,为中药现代化、中医药传承����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������精华、守正创新贡献自己的力量。����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������本次柴金解郁安神片临床研究方案讨论会的成功����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������召开,为其II期临床研究成功开����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������展打下了坚实基础,若能顺����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ����������� �������Ƴ�������利获批上市,将为亿万患者带来新的希望。
西安碑林药业股份有限公司版权所有
Copyright @2015 www.����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������beilinchina.cn All R����� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������ights Reserved
互联网药品信息服务资格证书编号(陕)-非经营����� �������Ƴ����������� �������Ƴ������������ �������Ƴ������������ �������Ƴ�������性-2020-0050